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（来源：求实药社）
8月14日，同源康医药公布了EGFR抑制剂艾多替尼（TY-9591）对比奥希替尼一线治疗EGFR变异型非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性II期注册临床试验（ESAONA）结果。
ESAONA研究是一项开放标签、多中心、随机II期临床试验，重点关注具有EGFR突变（L858R或19Del）和脑转移的患者，旨在比较艾多替尼（160mg，每日1次）对比奥希替尼（80mg，每日1次）一线治疗未经治疗的存在EGFR敏感突变且伴脑转移NSCLC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）。
期中分析一共进行两次，第一次于达到220例颅内病灶可评估病例时进行，第二次将于达到238例iPFS事件数时进行，最终分析将于全部iPFS事件数达到后进行。如达到主要终点，第一次期中分析的数据用于向国家药监局（NMPA）递交相关资料，申请有条件批淮上市。最终完成数据分析将用于向NMPA申请艾多替尼片的完全上市批淮。
展开剩余44%截至2025年2月28日，研究共入组257例伴脑转移EGFR突变型NSCLC患者。基于224例受试者的中期分析显示，艾多替尼组经盲法独立影像评估（BICR）的iORR显著高于奥希替尼组（91.9% vs 76.1%，P=0.001），艾多替尼组经研究者评估的iORR亦显著高于奥希替尼组（91.0% vs 75.2%，P=0.002）。全身客观缓解率（ORR）呈有利趋势，艾多替尼为84.7%，而奥希替尼为75.2%。iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟。
安全性方面，艾多替尼组3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%。艾多替尼组最常见的3级及以上不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等。间质性肺疾病（ILD）发生率为9.9%，QTcf延长发生率为4.5%，均在可控制范围内。
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